ISO13485认证ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

ISO13485在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

  • 更新时间:2017-07ISO13485关于医疗器械风险等级分类
    ISO13485标准对医疗器械的分类,原则主要依据其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其它特殊原则而ISO13485分类别的界定,则可根据MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中的叙……[阅读全文]
  • 更新时间:2017-07ISO13485认证流程
    ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下: 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心……[阅读全文]
  • 更新时间:2017-07ISO13485认证的好处
    ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要……[阅读全文]
  • 更新时间:2017-07关于ISO13485认证
    ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory),由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定……[阅读全文]
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